Foro Medico Nicaraguense

Por la Instalación del Colegio de Médicos y Cirujanos de Nicaragua

Nuevas restricciones a fármaco Avandia - END 25 de septiembre del 2010

Europa suspende su comercialización

Nuevas restricciones a fármaco Avandia

* EU permite su venta, pero exige un programa de evaluación de riesgos

Laura Rodríguez Rojas

Tras la revisión formal de la medicina Avandia, por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos (FDA), la Glaxo Smith Kline, distribuidora del producto, decidió aplicar nuevas restricciones sobre su distribución y comercialización.

En la Unión Europea la EMA suspendió la autorización y comercialización de Avandia, Avandamet y Avaglim, medicamentos que contienen rosiglitazona, un tratamiento usado para controlar la Diabetes tipo II.

En los Estados Unidos todos los medicamentos que contienen rosiglitazona, como Avandia, Avandament y Avandaryl, seguirán en el mercado, pero con la salvedad de una ficha técnica de seguridad adicional y con nuevas restricciones.

Además, la FDA exigirá un programa de evaluación de riesgo y estrategia de mitigación, con medidas que garanticen el uso del medicamento con el menor margen de riesgo posible.

GSK se compromete a dejar de proporcionar Avandia voluntariamente en todos los países en los que opera y seguirá respondiendo a todos los pedidos de información y de soporte de parte del personal de salud.

Adicionalmente, la FDA impuso más requisitos sobre los estudios clínicos efectuados por la GSK en torno a la efectividad del medicamento y estableció nuevos patrones de valoración para realizar cualquier estudio que pruebe que los efectos secundarios del medicamento son menores que los beneficios.


END 25 de septiembre del 2010

http://impreso.elnuevodiario.com.ni/2010/09/25/nacionales/132734

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Comentario

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Comentario de Edgard Jose Narvaez Delgado el septiembre 25, 2010 a las 3:08pm
Hay que llamar la atencion que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) recomendo la retirada de la rosiglitazona (Avandia) del mercado a causa de su riesgo cardiovascular.

Podeis ir siguiendo las noticias mas relevantes en e-butlleti-groc:

http://w3.icf.uab.es/notibg/blog/1

Tambien hay que llamar la atencion sobre el retiro de Octagam (inmunoglobulina humana polivalente para uso iv) se han retirado todos su lotes en todos los paises de la Unión Europea debido a un incremento de efectos tromboembólicos (que todas las IgIV pueden producir).

La Agencia Española de Medicamentos y Prod Sanit emitió ayer una Nota
informativa 2010/13:

http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/2010/NI_2...

La agencia britanica, MHRA:

http://www.mhra.gov.uk/publications/safetywarnings/DrugAlerts/CON09...

La FDA tambien ha informado de esta retirada en USA:

http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsfo...

Estas decisiones regulatorias son una alerta mas sobre la seguridad de los nuevos farmacos, si bien muy pocos (menos del 5% en los ultimos 20 años) de ellos han demostrado eficacia (y no efectividad) superior o igual a traves de ensayos clinicos con relacion a las moleculas ya conocidas, el mayor problema radica en la seguridad, puesto que esta sale a luz hasta que el farmaco esta en el mercado (en la poscomercializacion), lo antes descrito ratifica aun mas que los farmacos mas seguros son los que tienen mas tiempo en el mercado. No debemos preocuparnos solo de la eficacia, tambien hay que poner atencion a la seguridad, la decision final de la seleccion farmacologica radica en una relacion eficacia/seguridad/conveniencia/costo razonable.

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