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FDA: sibutramina (Meridia): retiro del mercado debido al riesgo de eventos CV graves

Link: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsfo...

Abbott Laboratories y la FDA notificaron los profesionales sanitarios y
pacientes sobre el retrio voluntario de Meridia (sibutramina), un medicamento para la obesidad, del mercado de los EE.UU. a causa de los datos de ensayos clinicos que indican un mayor riesgo de ataque cardiaco y accidente cerebrovascular.

Meridia fue aprobada en noviembre de 1997 para la reduccion de peso y el mantenimiento de la perdida de peso en personas obesas, asi como en ciertas personas con sobrepeso con otros riesgos para la enfermedad cardiovascular. La aprobacion se basó en datos clinicos que mostraban los pacientes asignados a sibutramina perdieron al menos un 5 por ciento de su peso corporal comparadas con las personas con placebo, dieta y ejercicio solos. La FDA ha solicitado el retiro del mercado despues de revisar los datos del ensayo Sibutramine Cardiovascular Outcomes Trial (SCOUT). SCOUT fue parte de un requisito posterior a la comercializacion para observar la seguridad cardiovascular de la sibutramina despues de la aprobacion en Europa. El ensayo demostro un incremento del 16 por ciento en el riesgo de eventos cardiacos graves, incluyendo infarto de miocardio no mortal, ictus no mortal, necesidad de ser resucitado despues del paro cardiaco, y muerte, en un grupo de pacientes tratados con sibutramina en comparacion con otro que recibieron placebo. Hubo una pequenha diferencia en la perdida de peso
entre el grupo placebo y el grupo que recibio sibutramina.

RECOMENDACION: Se recomienda a los medicos dejar de prescribir sibutramina (Meridia) a sus pacientes, y los pacientes deben dejar de tomar este medicamento. Los pacientes deben hablar con su medico acerca de alternativas para la perdida de peso y programas de mantenimiento de perdida de peso.

Saludos,

(Tomado de Martín Cañas, publicado en la Red de Discusión E-Farmacos)

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