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Finalmente, la rosiglitazona está siendo revisada por la EMEA

Fuente: http://www.hemosleido.es/?p=957

Publicado por MGM (13:49) en la categoría Agencias Reguladoras, EMEA, FDA, HC

La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha iniciado una revisión de los medicamentos que contienen rosiglit... para determinar si los nuevos datos sobre el riesgo de problemas cardiovasculares tienen impacto sobre su perfil de seguridad beneficio-riesgo en los pacientes.

Esta revisión, llevada a cabo por el Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), se ha iniciado debido a la reciente publicación de nuevos estudios sobre la seguridad car..., resumidos recientemente en Hemos Leído.

Rosiglitazona por sí solo está autorizada en la UE como Arandia®, en combinación con metformina en Avandamet® y con glimepirida como Avaglim®. En el momento de su autorización, estos medicamentos fueron contraindicados en pacientes con insuficiencia cardiaca o antecedentes de insuficiencia cardiaca. Desde entonces, la información sobre el producto ha sido actualizada.

En 2008, un examen similar llegó a la conclusión que el perfil beneficio-riesgo seguía siendo positivo, pero añadió nuevas advertencias a la documentación del producto. Las nuevas advertencias incluían que los médicos no deben usar rosiglitazona en pacientes con síndromes coronarios agudos y deben evitar el uso en pacientes con enfermedad establecida cardiopatía isquémica o enfermedad vascular periférica.

La Comisión está evaluando los nuevos datos que se debatirán en su próxima sesión plenaria del 19-22 de julio de este año. Una vez que todos los datos pertinentes sobre los beneficios y los riesgos de rosiglitazona hayan sido examinados, el CHMP emitirá un dictamen sobre si la autorización de comercialización de estos medicamentos debe ser revocada, suspendida o cambiada.

Después del historial de notificaciones/publicaciones sobre la rosiglitazona, los médicos prescriptores deben tener conocimiento de que se está realizando esta revisión y que, según sus resultados, puede variar la licencia de estos productos y, por lo tanto, sus condiciones de prescripción en los pacientes.

La rosiglitazona también está siendo revisada por:




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